其它凈化工程
概述
潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵車間廠房標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級，微塵數(shù)量被嚴格控制在每立方米1000個以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級別。
潔凈工程示意圖
名詞解釋（上圖）：
回風(fēng)口：又稱吸風(fēng)口、排風(fēng)口，是空調(diào)管道中間向室外輸送空氣的管口。
送風(fēng)口：是指空調(diào)管道中間向室內(nèi)輸送空氣的管口。
無菌傳遞倉：即傳遞窗，它作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，有效的降低潔凈區(qū)的污染。
局部潔凈房：即潔凈棚，它具備多種潔凈等級及空間搭配可以根據(jù)使用需求設(shè)計制作，因此其簡便運用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特點。
風(fēng)淋消毒區(qū)：即風(fēng)淋室，它是人員或貨位進入潔凈區(qū)由風(fēng)機通過風(fēng)淋噴嘴噴出經(jīng)過高效過濾的潔凈強風(fēng)吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部凈化設(shè)備。
環(huán)氧樹脂防靜電地面：即環(huán)氧樹脂地坪漆，它具有耐強酸堿、耐磨、耐壓、耐沖擊、防霉、防水、防塵、止滑以及防靜電、電磁波等特性，顏色亮麗多樣，清潔容易。它采用一次性涂覆工藝，不管有多大的面積，都不存在連接縫，而且還是一種無灰塵材料，具有附著力強，耐磨擦，硬度強等特點。
凈化工作臺：即超凈工作臺，為補充排氣口排出的空氣，同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補充。這些空氣絕對不會進入操作區(qū)，只是形成一個空氣屏障。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗、光學(xué)、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢。
2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分
A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子******允許數(shù)/m3 |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
|
B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
|
C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
|
D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照：
潔
凈
度
級
別 |
2010年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
98年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
|
A |
動態(tài)ISO5 |
100級 |
ISO5 |
|
靜態(tài)ISO5 |
|
B |
動態(tài)ISO7 |
1000級 |
ISO6 |
|
靜態(tài)ISO5 |
|
C |
動態(tài)ISO8 |
10000級 |
ISO7 |
|
靜態(tài)ISO7 |
|
D |
動態(tài)ISO7 |
10000級 |
ISO8 |
|
|
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的******濃度限值
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ISO14644-1 |
FED STD 209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
|
ISO Class |
English |
Metric |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
0.5um |
5um |
|
|
|
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
ft3 |
m3 |
|
|
1 |
|
|
ISO1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
ISO2 |
100 |
26 |
10 |
|
4 |
|
|
3 |
1 |
M1.5 |
1SO3 |
1，000 |
265 |
106 |
|
35 |
|
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
10，000 |
2，650 |
1，060 |
10 |
353 |
|
|
5（百級） |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
100，000 |
26，500 |
10，600 |
100 |
3，530 |
29 |
|
6（千級） |
1，000 |
M4.5 |
ISO6 |
1，000，000 |
265，000 |
106，000 |
1000 |
35，300 |
293 |
|
7（萬級） |
10，000 |
M5.5 |
ISO7 |
|
|
|
10000 |
353，000 |
2，930 |
|
8（十萬級） |
100，000 |
M6.5 |
ISO8 |
|
|
|
100000 |
3，530，000 |
29，300 |
|
9 |
|
|
ISO9 |
|
|
|
1000000 |
35，300，000 |
293，000 |
